中醫師評鑑真實有效的保健平台

食藥同源、功能宣稱為產業開大路

策畫.採訪.撰文/金麗萍
圖/鄭清影

力促政府開放FFC機能性表示食品

專訪台灣保健營養食品工業同業公會理事長陳威仁

 去年3月14日,立法院長游錫堃出席中醫師年度盛會國醫節,面對在西醫主導的醫療環境中居於劣勢的中醫師們,游錫堃於致詞時強調,在開放國會中,民間團體應更密切地與立法院溝通,關心所屬產業法案的立法、修法進度,以便知所因應。
 現在,鏡頭轉向保健營養食品業。一場食安風暴,讓食品GMP無所依歸;食藥同源,再被中醫師指責誤用恐釀「新食安風暴」;在大健康產業中,被極度邊緣化……;此刻,游錫堃的一席話,聽在保健營養食品業者的耳裡,似乎更如暮鼓晨鐘。

▲劇烈變動的全球生醫環境,拿捏法規的寬嚴份際,不斷考驗衛福部食藥署署長吳秀梅的智慧。
▲陳威仁主張的FCC 機能性表示食品,讓日本保健營養食品業界助人益己。

主題1:收緊放鬆之間 關乎立法智慧

權宜之計的第三條路線

預算被凍 事涉保健宣稱

 《中國醫藥導報》總主筆金麗萍問(以下簡稱「問」):衛福部食藥署在立法院第十屆第四會期面對國會要求,針對健康食品的保健功效將採從嚴認定,即全面採人體數據驗證保健功效,以符合國際間「保健宣稱」之規範。此規範對健康食品業者而言,衝擊不可謂不大?

 《台灣保健營養食品工業同業公會》理事長陳威仁答(以下簡稱「答」):將動物實驗改人體實驗,將大幅墊高成本,使得取得健康食品認證的產品所剩無幾,恐將危及整體產業存續。台灣的法規若要比照美、日、歐盟,產業界如何支應龐大的成本?進行人體試驗必須通過醫院IRB審查,耗費多時,可能要投下幾百萬甚至上千萬元的成本,有多少業者承擔得起?如果,業者從事的是全球市場開發,人體數據至關重要;但銷售行為若僅在國內或東南亞市場,過度嚴格的法規豈不是掐死產業?事實上,面對不同的市場及使用需求,應建立差異化的標準規範,在維護使用者及產業發展間,取得適當的平衡點。

從嚴認定 業界哀聲連連

問:目前,保健營養食品業是否已為過度嚴苛法規,承擔沈重的成本壓力?

答:
現在,取得一個健康食品認證所需的費用,比一個學名藥做生物多樣性(Biodiversity)驗證的費用還高,這是不合理的現象。

問:
國際間,是否有權宜之計,可作為立法參考?

答:
在日本, 採取開放性的「機能性表示食品(Foods with Function Claims, FFC)」,因主張民眾有使用的權利,採寬嚴並存的作法。
 如果,先進國家對於所謂健康食品是以人體實驗為準,並將推廣為國際標準,保健營養食品公會實無反對的理由,但應考慮採用日本FFC 的作法,無需全面從嚴。

凝聚共識 拿回保健營養食品GMP地位

問:看來,保健營養食品業界處於不利的法規環境,公會內部如何凝聚共識,以資因應?

答:我們成立台灣保健營養食品公會,正是為整合產業之力,共同面對處理問題;一路走來,已處理不少關鍵議題。
 首先,重新建立食品GMP 認證的代表性。食品GMP 認證制度是由經濟部工業局導入,後委託台灣食品GMP 協會管理;接著,為避免食品廠與藥廠GMP 認證混淆不清,將食品GMP 轉型更名為TQF。
 只是,TQF 在國外不具辨識度,嚴重影響業者產品外銷。後經公會努力奔走,終於確認主管事業單位,由衛福部食藥署承接食品GMP 認證管理職責。此外,爭取以「保健營養食品」列入經濟部業別,也是大費周章;再者,藥食同源更造成不少同業被迫跑法院,好比龜鹿二仙膠的食藥爭議,中醫藥司始終未提出合理的解決之道。
 未來,和行政立法溝通的重點,就是爭取政府開放「功能宣稱」,也就是類似日本的FFC 制度。

主題2:爭一時 更要爭千秋

食藥鬧分家 誰在侵門踏戶?

先有食再有藥 是藥是食?古今差很大

問:中醫藥在去年11 月28 日和消基會主辦的一場中藥安全論壇中,提及藥食不分的問題。針對中醫藥界指稱湯飲混淆,在市場上,引起消費者誤解,甚至指稱將引爆「新食安危機」,您的看法如何?

答:追本溯源,是先有食品還是先有藥品?毫無疑義地,是先有食品。我們常說, 「藥食同源」正確的說法應該是「食藥同源」,因為,先食後藥。由美國FDA 到台灣的食藥署,在名稱上就已說明食藥的優先順序。
 如今,我們日常食用的如甘草粉,也有人認為是中藥;飲用的青草茶,也可稱為藥;食藥同源早已存在於真實生活已久。在食藥同源上,若是訴求它的療效,就必須由中醫師開立處方;但已融入民眾生活的一部份,強行剝奪使用千年老祖宗留下來養生資產的權利,合理嗎?

中醫師的價值 在診斷治病

問:中醫師對四物與十全,在市場上名稱混淆的情況,尤其不滿?

答:中醫師的價值,不在於食材本身,而是在於診斷疾病,並且,如何讓配方有藥效和療效。如果,賣四物也歸類為中藥,恐怕市場銷量將立即下跌至僅存一成。中醫師應該將重點置於中藥使用的安全性、有效性,但不應侵犯民眾的基本使用需求。面對食藥同源的問題,中醫師不宜過度拘泥名稱,注意不誇張療效,才是重點吧。

問:食藥同源,到了使用端,卻有不同的法源依循?

答:經調配的處方行為,又說明療效,那就是藥;但平日食用,並未訴求療效,它就是食品。至於,食品業者宣稱療效的行為,則有廣告管理法予以約束;在此,既有的相關法規,已具清楚的規範。對於保健營養食品業者而言,要打開的法規之結,就是「功能宣稱」。

健康食品的天條 嚴禁談療效

問:就中醫師的主張,目前「食藥同源」的亂象,應以立法進行明確規範?

答:健康食品業者是遵循健康食品管理法,此法根據一般食品進行分類,偏功能性食品,我們嚴守不談療效的界限,但它們的安全性並沒有問題。

問:新藥開發業者,在過程中,也可能插旗保健食品市場?

答:這涉及含量或萃取方式不同的問題,多半發生在植物藥的中藥材;原料、配方、含量,各自均有規範,以紅麴為例,它是中藥,但也用於食品,只要不訴求療效,紅麴也可以是健康食品,它具有三棲特性。在法規上的界限,健康食品或中藥,不能更改配方;食品的配法和用量可以更改,但不能談療效及功效。

解開法規之結 化阻力為助力

主題3:游錫堃點燈 為產業界引路

法規受限 三棲產品投報低

 一如紅麴這類中藥、健康食品,用於食物的三棲產品,還有價格議題。
 目前,中藥新藥銷售受限,以至於投入巨額研發成本,卻因未積極突破法規銷售限制,市場投報率極低;反倒是在健康食品上的發展空間較廣。

問:法規,是根據立法的態度而來;立法的態度,就看政府是否全面觀照各個交互影響的產業生態。您對於政府在「食藥同源」的管理上,有何建議?

答:在安全的前提下,兼顧民眾食用的權益及產業發展。
 政府應學習日本,大力推廣機能性表示食品;平時重保養,不要等到生病、非得吃藥時,消耗醫療資源;這也是預防於未然的預防醫學概念。

問:現在,各方談預防醫學,似乎更側重精準醫療,如何更早、更精確發現病因?

答:政府在線上會議談健康議題,其實,都是定調於不健康的方向,我們往往插不上話。
 講健康產業,大都談的是幹細胞、大分子藥物或癌症治療,或者是生醫、健保資料庫分析疾病等,環繞在不健康的事上打轉。

活得好 更甚於活得久

 不過,因COVID-19 衝擊,民眾開始關注該如何強化免疫力,如何將重心由治療轉為保健,讓原本健康的人,健康的時間更久。像日本,積極地追求讓健康的人健康得更久,與其不健康的人多活一年,不如健康的多活一年。

問:您認為,在整體大健康產業中,保健營養食品業的重要性是否被正視?

答:在台灣,保健營養食品的市值,有1 千4 百多億元,產值也將近9 百億元,高於製藥產業,但政府似更看重製藥和醫材產業。
 保健營養食品是切出來的新產業類別;剛成立四年,公會的會員數不多,仍散落在其他公會內;以往,列為食品類,相關議題,不被看見,未獲解決。
 基於大環境確實需要我們,現在,獨立出來;隨著健康的大勢所趨,相信,未來將快速成長。