策劃．採訪．撰文／金麗萍
圖／鄭清影 繪圖／游家梅
新冠過後，全球探討中藥漢方市場的熱度持續延燒；特別是將中草藥歸為藥品管理的日本、韓國、大陸、臺灣，更被視為這波全球疫情的受惠者。只是，當日本、韓國、大陸捉緊機會，加碼衝刺之際，臺灣業者卻仍在過時的法條間，困窘掙扎，只能焦急地站在原處，望著飛奔向前的日韓大陸，卻無計可施。
近來，美國食品藥物管理局(FDA)在觀念上，出現革命性的改變。FDA除扮演既有的監管角色，更將創新觀念注入完備法規環境的行動中。所以，當臺灣中藥產業長期被冠上傳統、老舊形象時，究為誰之過？是未能與時俱進的法規？還是阻礙法規跟進時代的老舊產業？
10月26日在立法院社會福利及衛生環境委員會內，向來關注臺灣中醫藥業發展的陳瑩委員再一次語重心長地說，「大家應強化合作而不是互相消滅。」
針對臺灣中醫藥過時的法規環境、扼殺產業發展動能，致令國際化的腳步受阻，本報副社長兼總主筆金麗萍特專訪立法院社會福利及衛生環境委員會委員林為洲、徐志榮、陳瑩、黃秀芳(依姓氏筆劃順序)，共同為臺灣中醫藥由裡而外、全面翻新，提出觀點。
建立臺灣中藥市場嚴謹機制
在快速變化的科技環境，中藥如果沒效，應該早就被淘汰了；但它流傳至今，現仍為廣大的民眾使用，就一定有它的價值；所以，應該好好地研究制度面的問題；中藥具有數千年實證應用，是否在新藥認證之外，仍有其他方法，在確保安全無虞的情況之下，提供民眾安心使用；同時，不宜再增加健保財務負擔。
衛福部 不是只劃紅線的監管單位
發展臺灣漢方成藥，這個議題很大；最重要是：衛福部不能自我設限，做一個只劃紅線的監管單位，必須兼負推動產業發展的責任；在作法上，應參考研究其他國家的使用方式，如日本、韓國、新加坡、香港以及對岸，綜整評估，不能總是停滯不前；更應留意，民間大量使用，但卻是監管未及；我相信，這部份還有很大的改善空間。
法規未能與時俱進，這個問題很嚴重。目前，中醫藥界所依據的固有典籍，都已經有兩、三百年的歷史，在這些古籍裡找不到現代病名如高血壓、糖尿病等；古籍內的病況描述，與現代人日常認知的疾病名稱，無法對照。反觀日本，已經完成病名現代化了。
日本的漢方成藥行銷全世界。我發覺日本的漢方成藥，已經變成臺灣人觀光客人手一袋的必帶商品。如何讓這些漢方成藥在安全的管控之下合法上市，讓民眾多一些選擇；日本的作法，值得我們參考。
日本漢方成藥市場 臺灣如何看得到也吃得到？
基本上，日本的藥品管理比我們更嚴謹，他們一定有相關的法令規範，讓這些漢方成藥在市場上合法上市；我們採用日本標準，大概沒有人會說日本的標準比我們低吧。現在，臺灣民眾只能到日本購買，臺灣本土中藥廠反而沒有機會切入這塊市場；所以，應建立一套嚴謹機制，讓這些漢方成藥在臺灣市場也能合法上市。
PIC/S GMP 非做不可
美國FDA在法規上的創新態度，應該可以帶動臺灣將幾千年老祖宗留下來的寶貴資產，好好地應用發展。
美國FDA法規變革 可望帶動中醫藥價值翻新
2020年之後，美國開始重視真實世界證據（Real-world evidence），這是重要的突破。對西醫西藥而言，在研究時所建立的數據，效果證明不錯，但真正到了臨床病人使用時，似乎未達數據上表述的效果。對此，中醫中藥卻剛好相反，在臨床病人身上，得到很不錯的反應；而且，這不是少數病人，是走了好幾個世代的病人；只是，問題在於：龐大的真實世界數據（Real-world data）如何轉化為具科學實證的真實世界證據（Real-world evidence）。
走完PIC/S GMP 艱辛之路 商機在哪裡？
中醫藥界有兩個極為棘手的議題，一是醫藥分業，另一則是從GMP、確效到PIC/S GMP之路，討論過程均十分激烈。在此，中藥和西藥不同，西藥走完GMP、確效到PIC/SGMP艱辛之路後，後面承接的是市場；中藥走完同樣的過程，卻看不到商機。
欠缺市場機會，確實是中藥很嚴重的問題。所以，從商機的角度來看，引進日本的作法，讓臺灣傳統中藥廠也可以爭取漢方中藥市場，未嘗不是一條正確的道路。
面對傳統中藥發展，衛福部中醫藥司應建立政策。PIC/S GMP是一條必走的路；但不能只是一味的要求，應該站在扶植產業的立場，為業者設想：商機在哪裡？找尋商機的事一定要被解決，否則過多的要求，只會扼殺產業；最後，就是壓垮它們。
不見扶植產業政策 中醫藥大旱望雲霓
目前看來，中藥產業扶植推動政策付諸闕如。台灣《中醫藥發展法》內，即未見相關規範；《生技發展條例》也欠缺傳統中藥的鼓勵措施；衛福部確實應認真看待此事。
有關現代病名，在中醫藥界內有不同聲音，不乏保守者堅持傳統；但我認為，以現代病名接軌國際，是一較為務實的作法；而他山之石可以攻錯，日本的作法，是可援引參考。
老舊法規 如何解決當下問題？
一直以來，衛福部中醫藥司持續進行法規修正；但現實世界裡，推動修法確實有難度，原因之一在於：中醫師、中藥商、藥廠彼此之間，存在極大的利益衝突，升高政策推動難度。不只中醫藥內部，另外，中醫藥和西醫藥之間，也存在分歧；還有食品業，彼此共識建立也不易。
早期，我開始推動濃縮製劑用藥安全標準時，深刻體會各個利益團體間衝突相當大。所以，當我們推動法規創新時，還需面對業界本身的問題。
中藥、西藥，雖然都是藥品，畢竟差別很大；所以，產生一個中藥新藥，若以西藥申請藥證的標準，直接套用在中藥新藥上，就會產生一些問題。這次，清冠一號新的藥證申請，確實將真實世界數據納入參考，算是很大的突破。
預算成長近5倍 韓醫藥發展速度驚人
至於藉由法規鬆綁，釋放非處方市場，韓國經驗可資參考。這幾年，韓國在韓醫藥的發展，速度驚人；短短幾年，他們的預算從新台幣22億元成長到將近100億元；我相信他們在投入這麼多預算，背後一定有一套與時俱進的法規支撐。所以，中醫藥產業發展必須建立一套與時俱進的法規，和配套預算編列。
事實上，我認為預算和人都好處理；但面對老舊法規，即便有錢有人，也辦不了事；試想：一套老舊的法規如何處理現今新的問題？而業內為什麼會有利益衝突？法規未能與時俱進應也是要因，這是一個雞生蛋、蛋生雞的問題。
至於日本，因沒有中醫師，它的法規管理，問題相對單一。特別是漢方藥，他們的藥師養成，具備很好的訓練過程。以至於，日本的漢方成藥可以行銷全球，臺灣正是該國很重要的消費國；到日本旅遊，總會帶回一些漢方藥。
自我藥療重要趨勢 小小病別急著跑醫院
這順應了自我藥療（Self-medication）的重要趨勢。過去，我在美國求留學正是如此，大病到大醫院、小病到小醫院或者是診所，而小小病，就自己在家裡照顧處理，沒有特別再跑去醫院；台灣健保就是太方便了，既方便又便宜。
其實，清冠一號締造中醫藥絕佳的推動契機，目前，許多能量尚未釋放出來；而整個中醫藥要發展起來，產業界需要互相讓步、彼此合作，不知業內的人是否有此體會？
開放新管道取得處方依據
有關創新立法的議題，我認為，法規確實需要跟上時代，才能順應更多變的環境。而修改法規應參考產業實際需求；在此，衛福部可蒐集各方意見，確認目前存在的困難與實際需求，並進行分析研究。若有現行法規未涵蓋或無法觸及的重大狀況，就儘速擬定法規修改，但應保留一定的彈性應對突發狀況；過程中，也可適度參考其他國家的案例與法規。
法規跟上時代 才能順應多變環境
臺灣傳統中藥廠式微，產業需要注入新動能。而近年來，衛福部持續進行新中藥研發，並於今年8月1日公告修正「中藥新藥臨床試驗基準」，讓中藥的臨床試驗環境更符合現代需求，鼓勵業者投入創新中藥新藥開發。
我認為，中藥採用的處方依據系統確實仰賴固有典籍所記載的處方和基準方；新研發的中藥不易取得處方依據；但不宜直接移除固有典籍，在現行法規中加入一些彈性、開放新的管道取得處方依據，對中藥研發可望形成一股推力。
衛福部食藥署及中醫藥司在用藥安全把關上，均著力許多。據我所知，目前，食藥署已建立藥品安全監控機制，監控國外藥品安全警訊，偵測藥物不良反應通報，必要時也會採取風險管控措施；在此，中醫藥司也有一套類似的監控管理中藥的機制。
中藥非處方 坊間品項稀少
不過，目前確實有一些中藥，功能與西藥類似，但卻未能如西藥被列入非處方藥；同時，在坊間藥局裡，能購買到的中藥非處方的品項，還是極為有限。
對此，衛福部部長薛瑞元表示，部份中藥被列為非處方藥，可能是其中有一些成份容易引起副作用；因此，中醫界認為，將這些中藥認定為處方藥較為合適；只是，現行中藥非處方的品項較少，衛福部應該可以進行檢討和研究，衡量評估是否得以開放更多中藥非處方藥的品項，在確保用藥安全無虞的情況下，提供民眾自我藥療（Self-Medication）更多的選擇。
