先進本草醫學的傳播者

賴清德現身說法 見證中醫奇蹟 中醫藥發展三箭 迎向兆元產業

策劃.採訪.撰文/金麗萍 圖/鄭清影 繪圖/游家梅
 從今年2月中藥商全聯會春節晚宴,到3月中醫藥界年度盛事國醫節,臺灣「清冠一號」總是亮點。
 在各個中醫藥聚會的場合,出席政要,言必稱臺灣「清冠一號」,競相成為國藥超級代言人。其中,尤以現任副總統、並宣佈參選2024年總統大選的賴清德為最。今年國醫節當天,賴清德身披多重身份,他是總統參選人、也是一名新冠病毒確診者,同時,又身為西醫臨床醫師,賴清德一席談話,對應衛福部國家中醫藥研究所所長蘇奕彰演講主題「中藥新藥研發策略」,幾乎已經清楚勾勒台灣中醫藥發展藍圖,賴清德期許中醫藥該肩負全民照護的重責大任。
 賴清德親身見證確診後服用清冠一號,所得到的神奇療效;不只是清冠一號,他更以西醫臨床醫師經歷一名癌末患者服用中藥,惡性腫瘤竟意外神奇消失為例,說明中醫藥蘊藏深厚寶藏,應以創新精神,持續開發中藥新藥,一如清冠一號,在新興病毒肆虐時,紅遍海內外。

第93 屆國醫節-場景1

(中醫藥政策連線)

 今年3 月12 日國醫節,賴清德以最高受邀貴賓致詞;他並以新冠確診者的病人身份,親身見證中醫藥的神奇療效;再由國家副總統的施政位階、臨床醫師的第一線專業背景,在短短約12 分鐘的談話,他精心鋪陳的致詞內容,提綱挈領、猶如一部台灣中醫藥未來10年發展總綱。

確診後服用

賴清德:「清冠一號真的有效」!

 在疫情狂掃全球下,賴清德也難倖免。他表示,前不久,我才得COVID 19;確診後,一時之間也不知道該如何是好。賴清德進一步詳述他確診過程,按政府規定,重症才能申請西藥抗病毒藥,我不符合條件;還好,有朋友好像早就知道我一定會確診,在我尚未染疫前,就早早地把清冠一號送給我;確診後,我開始服用清冠一號,放進口中,喝水,服用下去;結果,肺部、呼吸道系統,感覺就不一樣;我親身見證,「清冠一號真的有效」。
 面對台下滿座的中醫師代表,賴清德直言,我今天在這裡,就是要和大家說謝謝;我非常欽佩、也非常感謝中醫界的前輩。中醫藥界確實已經走出傳統國人對中醫藥的概念,它不是只有轉骨有效、也不是只談養生,在面對新冠如此難纏的新興病毒,表現出真實的治療效果。

創新研發 釋放中藥龐大潛能

 賴清德強調,這一場疫情,讓國人對中藥和中醫刮目相看。面對新冠的新興病毒,我們受西醫訓練,一時之間,也不知道該怎麼辦;此時,美國大藥廠積極投入研發抗病毒藥物;但臺灣的清冠一號卻快速及時地發揮中藥治療效益;他認為,未來,中藥應積極持續創新研發中藥新藥。

善用休耕農地 建立藥材自產自主

 接著,賴清德話鋒一轉,論及藥材自主。他表示,台灣的藥材需求,有很大一部分倚靠中國大陸供應;事實上,我們有很多農地休耕,可以強化中藥藥材栽種,努力達到自產自主。
 曾擔任第一線臨床醫師的賴清德,再分享在醫院裡的真實經歷。賴清德回憶,當年,我在成大醫院;有一次,在肝膽腸胃科,一名外科醫師負責跨科的個案報告,報告中提及,根據治療規範,醫生已告訴這名癌末病人,他的惡性腫瘤超過開刀範圍。既是如此,病人的太太就在附近的中藥房配中藥給他服用;結果,意想不到的事情發生了,半年之後,病人的惡性腫瘤不見了。

老藥新用 在於發現

 這位外科醫師很好奇,向病人家屬取得中藥房開立的藥方並詢問中醫師,所得到的答案,更令外科醫師驚訝,因為,中醫師認為,這帖中藥的成份,每一味藥,都只是一般的中藥而已,正如清冠一號。賴清德進一步指出,我舉這個例子,就是要告訴大家,不論是清冠一號,或是這名癌末病人所服用的中藥,對中醫師來講,都只是「一般的藥」而已,但是,加起來,功效就不一樣了。針對政府的中藥科技發展計畫,不要受限於自己的認知,事實上,可能有很多功效,我們還不完全認識,需要大家以創新開發的精神,一起努力發掘。
 賴清德的政策提示,對接衛福部國家中醫藥研究所所長蘇奕彰主講「中藥新藥研發策略」,適如展佈開來的政策執行現況與障礙分析。

第93 屆國醫節-場景2

(中醫藥政策連線)

中醫藥未來進行式

清冠一號研發模式 投資價值倍增

 在演說中,蘇奕彰強調,自己一直在思考,如何讓中醫藥在科學及學術上,不再承受偏見。事實上,清冠一號、清冠二號的進展,都是在學術規範下完成。

Unmet needs 中藥為最

 清冠一號所處的研發背景,是無有效藥物可用、又缺乏疫苗的新冠疫情肆虐期間。當時,世界衛生組織(WHO)評估27個國家,干擾素、奎寧均無效。所以,說明不論是中藥或西藥,都有開發新藥的需求;特別是中藥新藥,針對全球新興傳染性疾病有許多尚待解決的問題如部分病毒性疾病、抗藥性細菌等,再者,還有中醫師診療時對中藥的特別需求,種種因素突顯中藥新藥開發的迫切性。

中醫帶動中藥 走出死胡同

 但是,新藥的開發流程十分冗長。目前,西方大藥廠輝瑞、默沙東推出的抗病毒藥Paxlovid和Molnupiravir都是老藥新用。所以,當中醫藥團隊發覺中藥採取化學藥的新藥開發模式走不通,在2020年1月份,我們改採以中醫帶動中藥,再連結產業,這也架構了台灣中藥新藥開發的大策略藍圖;而由中醫臨床帶動基礎研究的中藥新藥開發策略,是源自於台灣第一位醫學博士杜聰明。

8 個月取得藥證 速度破記錄

 蘇奕彰表示,國家中醫藥研究所無法獨立承擔台灣中藥新藥開發的重責大任,我們需要團隊;2020年,中醫藥界組成了一個小團隊;2021年,擴大成就一個大團隊,15間中醫醫療院所、中醫診所、14家藥廠陸續參與;過程中,每個步驟都很嚴謹。而從2020年1月的第一位病患,到2020年9月,順利取得藥證,前後短短8個月,確實破了歷史記錄,代表台灣中醫藥及學術產業做得到。目前,官方數據統計顯示,台灣已有152萬人使用過清冠一號;在全球,更已超過 300萬人服用;一名韓國教授說,他在美國觀察,在傳統藥中,清冠一號應該是最受到歡迎。

從農產品到藥品 清冠一號挑戰成功

 可想而知,清冠一號開發過程經歷許多挑戰。首先,如何將農產品變成穩定供應的藥品,並在臨床上證實有效,對清冠一號而言,這是最困難的部份,但我們克服了。

台灣中藥廠資金薄弱 無力投入研發

 第二個難題,就是國內中藥廠的資金薄弱,研發意願不高;在此,與輝瑞等國際大藥廠具有獨立研發能力不同。2020年4月到9月間,國家中醫藥研究所和藥廠溝通時,藥廠代表十分擔心無力承擔研發;所以,我們架構合作模式,屬於科研部分交由研究所負責,藥廠則掌握產品品質控管;目前,14家生產清冠一號的藥廠,品質均十分穩定。

中藥新藥管理 充滿矛盾

 台灣中藥新藥開發走了許多冤枉路。過去,以「西藥和植物用藥」的思維建構中藥新藥查驗登記須知,施行多年,沒有任何一家台灣科學中藥廠投入; 2萬多張藥證,其實都是固有成方。中藥新藥開發很難採用現代化方式進行,但是,藥證管理卻又是以現代方式進行,其間,充滿矛盾。
 在臨床上,中醫師用藥採取傳統思維模式,相同的藥因功效主治相同,可以治療不同疾病;如果,用西醫思維,藥廠對不同疾病,都要進行新的RCT,這幾乎是不可能的事,會造成極大的製藥產業發展障礙。這部份,確實需要法規配合調整。

黃金定律?阻礙臨床研究前進腳步

 中藥新藥開發另有一重大議題,就是臨床研究方法。臨床研究沒有黃金定律(Gold standard),但什麼時候RCTs(隨機對照臨床試驗)成了黃金定律?蘇奕彰表示,基本上,RCTs是上個世紀的臨床研究方法,這個世紀新增的方法有:RWD/RWE(真實世界數據),還有Omics/Big Data/AI等;試想半個世紀前,怎麼會知道有AI、大數據呢?蘇奕彰強調,決策者應該評估所有可能的證據,採真實世界和臨床研發雙軌進行;目前,臨床實驗第一、二、三階段,可以對應到真實世界數據。另審查驗證也應援引雙軌制,建立中醫傳統適應症一套審查流程。

中醫藥特色充份發揮 可望締造兆元產值

 蘇奕彰一再說明,中醫有中醫的特色,而他也表示,今天副總統論及,在中醫看來很普通的藥,加一起療效就不一樣;而陳旺全教授也提到,有很多有效的藥,加在一起卻沒效,所以,中醫的特色需要中醫藥界自己發揮。
 最後,蘇奕彰樂觀認為,藉由法規修正、發揮教學醫院經驗方優勢,活化中醫藥醫療及健康照護產業,可望為中醫藥醫療保健創造兆元產值。

《中醫藥投資視角》

中藥新藥帶來百億商機 清冠一號們充滿想像空間

 衛福部國家中醫藥研究所所長蘇奕彰在今年國醫節以「中藥新藥研發策略」為題發表演講時,勾勒台灣中藥新藥開發可望帶動兆元產值一說,不禁令人眼睛一亮。
 西藥新藥的開發世界,向來具有極大的投資想像空間;同時,在新藥開發帶動投資,龐大投資又進一步激勵藥廠研發,其間,建立了正向循環。一顆新藥斥資數十億元、締造百億商機,在藥界裡,猶如傳奇故事的真實案例,屢見不鮮。
 隨著臺灣清冠一號爆紅,台灣中藥新藥開發開始振筆疾書自己的投資價值。隨著清冠一號所呈現的臨床實證,它的投資潛力正快速浮現。
首先,清冠一號已具國藥規格。上自總統蔡英文、副總統賴清德,到衛福部部長薛瑞元、健保署長石崇良,言必稱清冠一號。清冠一號已成功打造國家級的代言團隊。
 再者,清冠一號使用者眾多。台灣已有152萬人使用過清冠一號;在全球,更已超過 300萬人服用。只是,與投資市場的連結仍不足。
 目前,台灣已有14家GMP藥廠,分別是:順天堂、莊松榮、勸奉堂、立康生物科技、天一、漢聖、勝昌、華陀、天明、富田、科達、東陽、仙豐、港香蘭等;在台灣資本市場與清冠一號有關的上市櫃公司,僅立康和順藥兩家。未來,相信在法規環境持續改善、中藥新藥研發速度加速、兆元產值陸續實現的過程中,與資本市場的連結,也將愈加緊密。

策劃.採訪.撰文/金麗萍 圖/鄭清影 繪圖/游家梅
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